Coronavirus – Medidas de la AEMPS para la industria
Ante la situación extraordinaria en la que nos encontramos, la AEMPS está actuando de forma activa con el fin de dar respuesta a las inquietudes de la industria.
Durante la pandemia del coronavirus, la AEMPS ha realizado diferentes gestiones,
En primer lugar, se han establecido unas medidas de excepción para facilitar las autorizaciones de productos antisépticos para piel sana basados en etanol. Estos productos están clasificados como biocidas TP1.
Las medidas fijadas tratan de simplificar y agilizar los requisitos para la correcta fabricación de las soluciones hidroalcohólicas cuando sean destinadas a centros sanitarios.
Además, como respuesta a la necesidad de disponer de materia prima suficiente para producir estos productos, la AEMPS emite unas medidas sobre el uso de bioetanol en la fabricación de ciertas soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos.
Estas medidas especiales para el uso de bioetanol durante la pandemia de coronavirus están establecidas en la Orden SND/321/2020, y sus actualizaciones.
Las especificaciones que debe cumplir el bioetanol para su uso en los citados productos biocidas, recogidas en la Orden son:
- Metanol < 200 ppm (V/V)
- Acetaldehído < 50 ppm (V/V)
- Benceno < 2ppm (V/V)
- Total de otras impurezas* < 3000ppm
- La mezcla de componentes carcinogénicos total presentes en el bioetanol debe ser <0,1%
- La desnaturalización deberá hacerse con los desnaturalizantes establecidos en el artículo 15 de la Orden EHA/3482/2007
Por su parte, la Comisión Europea ha publicado una guía para favorecer el aumento en la producción de suministros.
A lo largo del texto pueden encontrarse los diferentes enlaces de interés.